MDSAP审核

MDSAP是由IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) 的MDSAP监管机构**发起，该**包括了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW & PMDA）的国家医疗器械监管部门的代表，WHO目前是观察员。

业务挑战： 
MDSAP融合了ISO 13485:2016版的内容，和以上各国对医疗器械质量管理体系的要求，包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美国 21 CFR Part 820、澳大利亚TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

我们的优势：
MDSAP的单一审核由MDSAP授权的审核机构进行，替代了目前的多次审核或工厂检查，因此医疗器械的制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量，优化在审核方面所花费的时间和资源。
此外，作为一个长期的目标，MDSAP希望促进第三方审核机构审核可靠性的信心。将来更多的监管机构将加入到这个方案中，后者将利用MDSAP已经建立的信息来限制额外的审核或工厂检查。
参加MDSAP的监管机构将利用第三方审核机构的审核结果替代目前的各个监管机构对医疗器械制造商的上市许可前的过程审核或工厂检查。
加入MDSAP可以作为医疗器械制造商承诺生产高质量和满足法规要求产品的证据。

认证流程：
步骤1-***根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，审核即可开始
步骤2-***提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务
步骤3-正式审核。**阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项
步骤4-*二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格 后会签发证书
步骤5-根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核
步骤6-证书签发3年期满后，实施再认证审核


相关服务
通用标准类
ISO 9001认证
ISO 14001认证
ISO 45001认证

行业标准类
ISO 13485认证
ISO 11135 / ISO 11137认证
ISO 15378认证
欧盟体外诊断器械条例
欧盟医疗器械条例
医疗器械良好分销规范（GDP）
欧盟个人防护用品指令（PPE）

流程优化类
CE技术文件翻译

培训类
医疗器械质量体系管理师
ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员
ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解（2天）
ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解（1天）
ISO 14971医疗器械风险管理
医疗器械过程确认
医疗器械QMS软件确认
ISO 11135 / ISO 11137灭菌过程要求
医疗器械单一审核程序MDSAP
欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读（2天）
欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读（4天）
欧盟医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7.1 rev 4.0
IEC 62304医疗器械软件生存周期过程
医疗器械CE技术文档要求（NBMED/2.5.1）
国内GMP法规要求综合解读
各国医疗器械法规